Die Patentfähigkeit von Arzneimitteln

§ 1 Die Funktionen des Patentes und Entwicklungsgeschichte seiner Regulierung unter besonderer Berücksichtigung pharmazeutischer und medizinischer Erfindungen.- I. Die Funktion des Patentes nach dem deutschen Patentgesetz — eine Einführung in das allgemeine deutsche Patentrecht.- II. Die Voraussetzungen der Patentfähigkeit.- 1. Erfindungen und Entdeckungen.- 2. Neuheitserfordemis und Stand der Technik.- 3. Die erfinderische Tätigkeit auf technischem Gebiet.- 4. Die gewerbliche Anwendbarkeit.- 5. Die Patenterteilung.- III. Die Patentrechtsentwicklung in Deutschland — Zur Schutzfähigkeit von Verfahrens- und Produkterfindungen aus den Bereichen Biologie, Medizin und Pharmazie.- 1. Das Stoffschutzverbot.- 2. Der Patentierungsausschluß für medizinische Verfahren.- IV. Zwischenresümee.- § 2 Patentformen für pharmazeutische und medizinische Erfindungen.- I. Arzneimittel und Heilverfahren — Terminologische Aspekte.- 1. Der Begriff des Arzneimittels.- 2. Der Heilverfahrensbegriff.- 3. Neueste medizinische Techniken als Anlaß für eine künftige Änderung des Krankheitsbegriffes?.- II. Patentformen für pharmazeutische und medizinische Erfindungen.- 1. Erzeugnispatente für Arzneimittel.- 2. Verfahrenspatente im Bereich Pharmazie und Medizin.- III. Die Patentierung von Verwendungen.- 1. Der unmittelbare Einsatz eines Arzneimittels zur therapeutischen Behandlung.- 2. Die Patentierung der anwendungsspezifischen Bereitstellung zur Anwendung im Heilverfahren.- IV. Die Patentierung der sog. zweiten medizinischen Indikation.- 1. Die Patentform nach deutschem Recht.- 2. Die Patentform nach europäischem Recht.- V. Zwischenresümee.- § 3 Das Spannungsverhältnis zwischen effel^tivem Patentschutz und der Gewährleistung wettbewerblicher Nachahmerfreiheit.- I. Die Rechtsstellung des Patentinhabers während der effektiven Patentnutzungszeit.- II. Regulative Instrumente zur Gewährleistung eines effektiven Patent-und Unterlagenschutzes für innovative Arzneimittelhersteller.- 1. Die gemeinschaftlichen Zulassungsverfahren für Arzneimittel.- 2. Das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel.- III. Die Zweitanmelderproblematik.- 1. Die Position des Patentinhabers als Erstantragsteller im arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahren.- 2. Rückgriff des Zweitanmelders auf Erstanmelderunterlagen.- IV. Die Zweitanmelderproblematik im Lichte des Europäischen Gemeinschaftsrechtes.- 1. Der Schutzzeitraum für Unterlagen nach Gemeinschaftsrecht.- 2. Unterlagenschutz für ergänzende Daten nach Gemeinschaftsrecht.- 3. Die Harmonisierung des ergänzenden Unterlagenschutzes nach dem Vorschlag für eine Richtlinie zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel.- V. Die „WTO-Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health“ — die effektive Patentnutzungszeit im Lichte der gesundheitspolitischen Situation der Entwicklungsländer.- VI. Zwischenresümee.- § 4 Gemeinschaftsrechtliche Anreizinstrumente gegenüber einer Unterversorgung mit Arzneimitteln für seltene Leiden im Spannungsfeld mit den Grundprinzipien des Europäischen Patentrechts.- I. Die anreizökonomische Funktion der Verordnung 141/2000/EG (Orphan Drug-VO) der Europäischen Gemeinschaft.- 1. Die Orphan Drug-Problematik.- 2. Das ökonomische Anreizsystem der Orphan Drug-Verordnung.- II. Die Privilegierung von Orphan Drugs im zentralen Zulassungsverfahren der Europäischen Gemeinschaft.- 1. Die Ausweisung eines Arzneimittels als Orphan Drug.- 2. Die Sonderrolle von Arzneimitteln für seltene Leiden im zentralen europäischen Zulassungsverfahren nach der Verordnung 2309/93/EWG.- III. Das Marktexklusivitätsrecht für Orphan Drug-Investoren — Privilegierung durch Monopolstatus?.- 1. Die Einräumung des Marktexklusivitätsrechts nach der Orphan Drug-Verordnung.- 2. Der Schutz vor der Indikationserweiterung um eine seltene Krankheit bei bereits zugelassenen Arzneimitteln.- 3. Die Beschränkungen des Marktexklusivitätsrechts.- IV. Das Spannungsverhältnis zwischen einem Marktexklusivitätsrecht nach der Orphan Drug-Verordnung und dem patentrechtlichen Verwertungsmonopol.- 1. Das ergänzende Schutzzertifikat nach der Verordnung 1768/92/EWG.- 2. Erzeugnispatent- und Zulassungsinhaber für Orphan Drugs in einer Person — Verlängerung des patentrechtlichen Ausschließlichkeitszeitraums?.- 3. Abhängigkeitsverhältnisse zwischen Stoffpatent- bzw. Schutzzertifikatsinhabem und Marktexklusivitätsberechtigten.- V. Vorschlag für eine Auflösung des Spannungsverhältnisses zwischen Marktexklusivitätsrechten für Orphan Drugs und den allgemeinen patentrechtlichen Verwertungsgrundsätzen.- 1. Anspruch auf Zwangslizenzerteilung aus dem effet utile der Orphan Drug-VO?.- 2. Rechtsschutz gegen eine zeitliche Beschneidung des Marktexklu- sivitätsrechtes (Art. 8 Abs. 2 bzw. Abs. 3 der Orphan Drug-VO).- VI. Zwischenresümee.- § 5 Internationale Patentübereinkommen und Gemeinschaftsrecht im Hinblick auf den rechtlichen Schutz biotechnologischer Erfindungen.- I. Die Entstehungsgeschichte der EG-Richtlinie 98/44 über den rechtlichen Schutz biotechnologischer Erfindungen.- 1. Erster Richtlinienvorschlag aus dem Jahr 1988.- 2. Der modifizierte erste Richtlinienvorschlag (1993).- 3. Zweiter Richtlinienvorschlag aus dem Jahr 1996.- 4. Modifizierter zweiter Richtlinienvorschlag (1997).- 5. Die Richtlinie 98/44/EG in ihrer geltenden Fassung.- II. Der Anwendungsvorrang gemeinschaftsrechtlicher Vorgaben für die EG-Mitgliedstaaten als Vertragspartner internationaler Patentübereinkommen.- III. Internationale Patentübereinkommen im Überblick.- 1. Das Europäische Patentübereinkommen (EPÜ).- 2. Sonstige internationale Patentübereinkommen als Auslegungsfaktoren des deutschen Patentgesetzes sowie des Europäischen Patentübereinkommens.- IV. Die Bedeutung des TRIPS-Übereinkommens für den Schutz biotechnologischer Erfindungen — Die Stellung des TRIPS in der europäischen Normenhierarchie.- V. Das Verhältnis der völkerrechtlichen Patentübereinkommen zum Europäischen Gemeinschaftsrecht.- VI. Das Europäische Gemeinschaftsrecht als Auslegungsmaßstab für das EPÜ.- VII. Zwischenresümee.- § 6 Die Patentfähigkeit von Gensequenzen und Proteinen nach europäischem und deutschem Recht — unter besonderer Berücksichtigung der Kontroversen um das deutsche Gesetz zur Umsetzung der Biopatentrichtlinie 98/44/EG.- I. Einführung in die Problematik und Stand der Diskussion.- II. Fragen der Patentfähigkeit genetischer Information im Lichte pharmazeutischer Forschung und Entwicklung.- III. Rechtlich relevante Grundlagen der Humangenetik.- 1. Aufbau und Struktur der DNA.- 2. Die Proteinbiosynthese.- 3. Gene, Gensequenzen und Proteine — Terminologische Aspekte.- IV. Die deutsche und europäische Rechtslage zur Patentierbarkeit genetischer Erfindungen vor Inkrafttreten der Richtlinie 98/44/EG am Beispiel des Falles „Relaxin“.- 1. Die Qualifizierung proteincodierender Nucleotidsequenzen als Erfindungen oder Entdeckungen.- 2. Die Erfordernisse der Neuheit und erfinderischen Tätigkeit bei Genen und Gensequenzen.- V. Der EG-rechtliche Schutz von Gensequenzen und Proteinen nach den Vorgaben der Richtlinie 98/44/EG und den Vorschriften zu ihrer Umsetzung in deutsches Recht.- 1. Das rechtssystematische Verhältnis zwischen Art. 3 und Art. 5 Abs. 2 der Richtlinie 98/44/EG.- 2. Die Patentierbarkeit von Bestandteilen des menschlichen Körpers nach den Vorgaben des Art. 5 Abs. 2 und Art. 5 Abs. 3 der Richtlinie 98/44/EG.- 3. Art. 5 der Richtlinie 98/44/EG in der Auslegung durch den EuGH.- 4. Die Patentierung genetischer Erfindungen als Verstoß gegen die öffentliche Ordnung und die guten Sitten nach Vorgabe des Art. 6 Abs.l der Richtlinie 98/44/EG.- VI. Zwischenresümee.- § 7 Der Schutzumfang von Patenten auf Gensequenzen nach den Vorgaben der Biopatentrichtlinie 98/44/EG.- I. Einführung in die Problematik.- II. Der Schutzumfang von Patenten auf Gensequenzen im Lichte der patentrechtlichen Abhängigkeitsproblematik — Abkehr vom absoluten Stoffschutz?.- 1. Die Abhängigkeitsproblematik bei Patenten auf genetische Informationen.- 2. Die Diskussion um eine Einschränkung des Schutzumfangs von Patenten auf genetische Erfindungen im Lichte der Umsetzung des Art. 5 Abs. 2 der Richtlinie 98/44/EG in deutsches Recht.- 3. Die Patentfähigkeit genetischer Erfindungen nach dem deutschen Gesetz zur Umsetzung der Richtlinie 98/44/EG.- III. Zwischenresümee.- § 8 Wettbewerbsrechtliche Auswirkungen der Patentverwertung und das Instrument der Zwangslizenz.- I. Abhängigkeitskonstellationen in der Genforschung.- II. Die wettbewerbliche Situation auf den vor- und nachgelagerten Märkten unter dem Einfiuß ausschließlicher Verwertungsrechte - Zwangsmittel zur Eröffiiung des vorgelagerten Marktes.- 1. Die essential facilities-Doktrin.- 2. Die Erteilung von Zwangslizenzen nach § 24 Abs. 1 und 2 PatG.- 3. Die Zwangslizenz zur Eröffiiung eines vorgelagerten Marktes in Abhängigkeitskonstellationen gemäß § 24 Abs. 2 PatG (1998).- III. Die Neuerungen im deutschen Zwangslizenzrecht bei abhängigen Patenten — Zugangserleichterung zum vorgelagerten Markt ?.- 1. Die Vorgabe des Art. 12 der Richtlinie 98/44/EG und ihre Umsetzung in § 24 Abs. 2 PatG-Entwurf.- 2. Der Einfiuß des Art. 31 lit. 1 (i) TRIPS auf eine Reduktion der Zwangslizenzvoraussetzungen bei abhängigen Patenten nach § 24 Abs. 2 PatG-Entwurf.- 3. § 24 Abs. 2 PatG-Entwurf als Zugangserleichterung zum vorgelagerten Markt?.- IV. § 24 Abs. 2 Nr. 2 PatG-Entwurf als Ventil des allgemeinen Patentierungsgrundsatzes für humangenetische Erfindungen gemäß § la Abs. 2 und Abs. 3 PatG-Entwurf?.- V. Zwischenresümee.- § 9 Biomedizinische Erfindungen und Patentierungsgrenzen am Beispiel anwendungsorientierter Experimente mit menschlichen Stammzellen.- I. Die Stammzellforschung — Therapeutisches Potential und patentrechtliche Ausschlußtatbestände im Lichte des sog. Edinburgh-Patents.- II. Biomedizinische Grundlagen der Stammzellforschung.- 1. Arten von Stammzellen und ihre Gewinnung.- 2. Zusammenfassung.- III. Rechtlich relevante Aspekte des Einsatzes totipotenter Stammzellen in der Zelltherapie.- 1. Stammzellen und Embryonenschutz.- 2. Therapeutisches und reproduktives Klonen.- IV. Die Auslegung der einzelnen Patentverbotsvoraussetzungen nach Art. 6 Abs. 2 lit. a und c der Richtlinie 98/44/EG am Beispiel der Verwendung totipotenter Stammzellen zu therapeutischen Zwecken.- 1. Der Untersuchungsgegenstand.- 2. Die Vermehrung humaner Stammzellen zu therapeutischen Zwecken als sanktioniertes Verfahren nach Art. 6 Abs. 2 lit. a bzw. c der Richtlinie 98/44/EG.- V. Der Patentierungsausschluß für Verwendungen totipotenter Stammzellen zu therapeutischen Zwecken gemäß § 5 Abs. 2 S. 1 PatG (Art. 52 Abs. 4 S. 1 EPÜ).- 1. Die Anwendbarkeit des § 5 Abs. 2 S. 1 PatG (Art. 52 Abs. 4 S. 1 EPÜ) neben den Umsetzungsvorgaben des Art. 6 der Richtlinie 98/44/EG.- 2. Die patentrechtliche Beurteilung zelltherapeutischer Verfahren am Maßstab des § 5 Abs. 2 S. 1 PatG (Art. 52 Abs. 4 S. 1 EPÜ).- VI. Zwischenresümee.- Zusammenfassung.- Glossar medizinisch-naturwissenschaftlicher Fachbegriffe.