Medizinische Expertensysteme und staatliche Sicherheitsregulierung

1. Teil: Medizinische Expertensysteme in Forschung und Praxis 7.- A. Technische Erklärung von Expertensystemen.- I. Begriff des Expertensystems.- II. Komponenten und Eigenschaften von Expertensystemen.- III. Abgrenzung von herkömmlicher Software.- B. Bedeutung von Expertensystemen in Forschung und Praxis.- I. Forschung.- II. Gegenwärtiger und zukünftig zu erwartender Einsatz von Expertensystemen in der Praxis.- C. Chancen und Risiken des Einsatzes medizinischer Expertensysteme.- I. Chancen für die Versorgungsqualität.- II. Risiken für die Versorgungsqualität.- 1. Fehlverhalten des Arztes.- 2. Fehlfunktionieren der Systeme.- 3. Sonstige negative Einflüsse der Systemanwendung auf den Versorgungsprozeß.- III. Auswirkungen auf das Arzt-Patient-Verhältnis, das Gesundheitswesen, den Personaleinsatz und Arbeitsstrukturen.- D. Arbeitsleistungen von Expertensystemen.- I. Befunderhebung und Diagnosestellung.- II. Therapie.- III. Allgemeine Systemleistungen.- IV. Überschießende Expertensystemleistungen.- E. Arbeitsfunktionen von Expertensystemen — Bedeutung bei der medizinischen Entscheidungsfindung.- F. Grenzen und Probleme der Expertensystemtechnik..- I. Probleme der Wissensakquisition und der Wissensrepräsentation.- II. Pflege und Erweiterung der Wissensbasis.- III. Komplexität der Systeme.- IV. Versagen an den Rändern des Anwendungsbereiches.- V. Kontextabhängigkeit medizinischer Sachverhalte.- VI. Trennung von Erfassung und Interpretation der Symptome.- VII. Validität der Systeme.- VIII. Fazit: Begrenzte „Zuverlässigkeit“ und „Beherrschbarkeit“ von Expertensystemen.- G. Ergebnisse der Evaluation medizinischer Expertensysteme.- H. Perspektiven einer staatlichen Sicherheitsregulierung medizinischer Expertensysteme.- I. Spezifische Probleme der Validierung der Wissensbasen medizinischer Expertensysteme.- II. Evaluationsperspektiven und -kriterien.- 1. Validierung der Wissensbasis, der Diagnosestellungen und Therapieempfehlungen.- 2. Evaluation vor dem Hintergrund der Systemfunktion im medizinischen Entscheidungsprozeß.- 3. Evaluation vor dem Hintergrund der Auswirkungen der Expertensystemtechnologie auf die Gesundheit und das Gesundheitswesen.- 4. Stufenweise Evaluation.- III. Zwischenergebnis.- I. Kategorisierung medizinischer Informatik zwecks Einordnung in das Recht technischer Sicherheit — Expertensysteme als Teil medizinischer Informatik.- I. Software zur Pflege medizinischer Daten.- II. Programme mit Einfluß auf die Patientenbehandlung.- 1. Medizintechnik beeinflussende Programme.- 2. Informationssysteme.- a) Entscheidungsfindungssysteme.- b) Datenbankprogramme.- 2. Teil: Staatliche Sicherheitsregulierung medizinischer Informatik in den USA.- A. Recht der Medizintechnik.- I. 1976 Medical Device Amendments.- II. 1990 Safe Medical Devices Act.- III. Bedeutung verstärkter Nachmarktkontrolle für Medizininformatik.- IV. Anforderungen der Vormarktkontrolle an medizinische Informatik.- V. Weitere Anforderungen an die Hersteller medizinischer Informatik.- VI. Weitere Befugnisse der FDA.- B. Medizinische Software als Regelungsgegenstand.- I. Software als Medical Device.- 1. Verwaltungsprogramme oder entscheidungsunterstützende Systeme.- 2. In medizinischen Geräten integrierte Systeme.- 3. Geräteverbindende und informationsübermittelnde Software.- 4. Kommunikations-und Tutorialsysteme.- 5. Entscheidungsunterstützende Software.- a) Unmittelbare Anwendbarkeit von section 301(h) Med Dev Amend.- b) Stellungnahme.- II. Praxis der FDA bei der Kontrolle medizinischer Computersoftware..- 1. Policy Guide.- a) Software als Teil medizinischer Geräte.- b) Von behördlicher Kontrolle ausgenommene Software.- aa) General Purpose Articles.- bb) Vom ärztlichen Anwender entwickelte Software.- cc) Tutorialsysteme und Programme für die nicht klinische Forschung.- dd) Softwareanwendungen, die die Gelegenheit zu kompetentem Eingreifen vorsehen.- 2. Dokumentationsanforderungen an den Hersteller.- 3. GMP Guide.- C. Zusammenfassung.- 3. Teil: Staatliche Sicherheitsregulierung medizinischer Informatik in der BRD.- A. Regulierung nach der Medizingeräteverordnung.- I. Anwendbarkeit der MedGV neben dem MPG.- II. Schutzrichtung medizintechnischer Sicherheitsregulierung nach der MedGV.- 1. Personeller Schutzbereich.- 2. Sachlicher Schutzbereich.- a) Geschützte Rechtsgüter.- b) Gewährleistung von Betriebs-und Funktionssicherheit.- c) Die MedGV als Recht technischer Sicherheit.- d) Diagnostischer und therapeutischer Nutzen, medizinische Unbedenklichkeit.- aa) Bereiche medizinischer Bewertung bei medizinischer Technik.- bb) Medizinische Bewertungen im Rahmen der MedGV.- e) Technische Sicherheit und medizinisches Wissen.- 3. Personeller Geltungsbereich — Regelungsadressaten.- 4. Zwischenergebnis.- III. Anwendbarkeit der MedGV auf medizinische Informatik.- 1. Begriff des medizinisch-technischen Geräts.- 2. Unmittelbarkeit, Bestehen eines körperlichen Kontaktes, physikalische Wirkungsweise.- 3. Gerätebegriff nach MedGV und GSG.- a) Medizintechnik steuernde Software.- aa) Software als integrierter Bestandteil medizinischer Geräte bb) Separat gelieferte medizintechnische Apparate und Software.- (1) Körperlichkeitserfordernis.- (2) Geräteteile, Zubehör.- cc) Per Leitung mit dem Gerät verbundene Software.- b) EDV-Geräte ohne Anwendungsprogramme.- c) In EDV-Geräten festinstallierte Anwendungsprogramme.- d) Anwendungsprogramme ohne dazugehöriges EDV-Gerät.- 4. Gerätekombinationen.- a) Medizintechnik steuernde Software.- b) Anwendungsprogramme und EDV-Geräte.- c) Festinstallierte Programme als Interpretationskomponente medizinischer Apparate.- d) Zwischenergebnis.- 5. Medizinische Zweckbestimmung.- a) Untersuchungs-und Behandlungsbezug.- b) Einsatz in der Heilkunde oder Zahnheilkunde.- 6. Zwischenergebnis.- B. Regulierung nach dem Medizinproduktegesetz.- I. Abgrenzung zur geplanten EG-Richtlinie über In-vitro-Diagnostika.- II. Schutzrichtung medizintechnischer Sicherheitsregulierung nach dem MPG.- 1. Personeller Schutzbereich.- 2. Sachlicher Schutzbereich.- a) Geschützte Rechtsgüter.- b) Gewährleistung von Betriebs-und Funktionssicherheit.- c) Das MPG als Recht technischer Sicherheit.- d) Diagnostischer und therapeutischer Nutzen, medizinische Unbedenklichkeit.- aa) Medizinischer Nutzen und medizinische Unbedenk-lichkeit als Regelungsgegenstände des MPG.- (1) Leistungsbegriff.- (2) Klinische Bewertung und klinische Prüfung.- (3) Risikoanalysen.- (4) Medizinische Zweckbestimmung.- (5) Weitere Beispiele medizinwissenschaftlicher Erkenntnisse als Gegenstand des MPG.- (6) Zwischenergebnis.- bb) Medizinisches Wissen als Gegenstand der Beurteilung beim diagnostischen/therapeutischen Nutzen.- 3. Personeller Geltungsbereich — Regelungsadressaten.- 4. Zwischenergebnis.- III. Anwendbarkeit des MPG auf medizinische Informatik.- 1. Unmittelbarkeit, Bestehen eines körperlichen Kontaktes, physikalische Wirkungsweise.- 2. Begriff des Medizinprodukts.- a) Medizintechnik steuernde Software.- aa) Software als integrierter Bestandteil medizinischer Geräte.- bb) Separat gelieferte medizintechnische Apparate und Software.- (1) Software als eigenständiges Medizinprodukt.- (2) Regulierung von Zubehör nach dem MPG.- (3) Software als Zubehör.- cc) Per Leitung mit dem Gerät verbundene Software.- b) EDV-Geräte ohne Anwendungsprogramme.- c) In EDV-Geräten festinstallierte Anwendungsprogramme.- aa) Als Medizinprodukt gemäß § 3 Nr. 1 S. 1 MPG.- bb) Das Anwendungsprogramm als „für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinprodukts eingesetzte Software“.- cc) Ausschlußwirkung der gesetzlichen Formulierung.- dd) Zwischenergebnis.- d) Anwendungsprogramme ohne dazugehöriges EDV-Gerät.- aa) Anwendungsprogramme als Medizinprodukt.- (1) Anwendungsprogramme als „für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinprodukts eingesetzte Software“.- (2) Anwendungsprogramme als „andere Gegenstände“.- bb) Anwendungsprogramme als Zubehör.- (1) Unmittelbare Anwendung des § 3 Nr. 8 MPG.- (2) Analoge Anwendung des § 3 Nr. 8 MPG.- cc) Zwischenergebnis.- 3. Zusammengesetzte Produkte als Systeme und Behandlungseinheiten nach § 10 MPG.- a) Regulierung zusammengesetzter Produkte nach dem MPG.- b) Klassifizierung von Systemen und Behandlungseinheiten.- aa) Anwendungsregel 11.2.3..- bb) Anwendungsregel II.2.2..- cc) Klassifizierungsregel 2.- c) Subsumtion medizinischer Informatik unter Systeme und Behandlungseinheiten.- d) Zwischenergebnis.- 4. Medizinische Zweckbestimmung.- a) Untersuchungs-und Behandlungsbezug.- b) Nutzung in der Heilkunde oder durch den privaten Verbraucher.- 5. Zusammenfassung.- Zusammenfassung.- Literatur.