Medische hulpmiddelen: eindelijk goed geregeld?

Voorwoord 5
Lijst van afkortingen 11

Deel 1 De verordeningen voor medische hulpmiddelen en IVDs en de implementatie ervan in Nederland
mr. E.R. Vollebregt 13
1 Historie en achtergrond 15
1.1 Inleiding 15
1.2 Drie richtlijnen en een decentraal centraal goedkeuringsmechanisme 17
1.3 Een kaderwet en drie implementatiebesluiten 18
1.4 Proefkonijnen 19
1.5 Totstandkoming van de nieuwe verordeningen 19

2 MDR en IVDR 21
2.1 Inleiding: ‘Same but different’ en het overgangsregime 21
2.2 Reikwijdte 23
2.2.1 Verduidelijking van het concept ‘fabrikant’ 24
2.2.2 Nieuwe adressanten en in-huisproductie 26
2.2.2.1 Instellingen als nieuwe groep adressanten 26
2.2.2.2 In-huisproductie van hulpmiddelen en IVD’s, aanpassingen aan hulpmiddelen 27
2.2.3 PRRC en aangepaste rollen (gemachtigde) 29
2.2.3.1 Inleiding 29
2.2.3.2 Gemachtigde 29
2.2.3.3 PRRC 30
2.3 Verplichtingen van fabrikanten 31
2.3.1 Kwaliteitssysteem 32
2.3.2 Voldoende financiële dekking 33
2.4 Economic operators – nieuw maar allang bekend buiten de hulpmiddelen 34
2.4.1 Inleiding 34
2.4.2 De MAID 36
2.4.2.1 Samenwerking en verificatie in de supply chain 36
2.4.2.2 Importeur 37
2.4.2.3 Distributeur 37
2.5 Identificatie van hulpmiddelen en marktdeelnemers in Eudamed 38
2.5.1 Implantaatkaart 40
2.5.2 UDI 40
2.6 Aangemelde instanties 41
2.7 Classificatie en conformiteitsbeoordeling 42
2.7.1 Classificatie MDR 42
2.7.2 Classificatie IVDR 42
2.7.3 Conformiteitsbeoordeling 44
2.8 Klinische/presentatie-evaluatie en klinisch/prestatieonderzoek 46
2.8.1 Klinische evaluatie en klinisch onderzoek onder de MDR 46
2.8.2 Prestatie-evaluatie en prestatieonderzoek onder de IVDR 47
2.9 Post-market surveillance, vigilantie en handhaving 48
2.9.1 Post-market surveillance 48
2.9.2 Vigilantie 49
2.9.3 Handhaving en samenwerking tussen lidstaten 50

3 Implementatie in Nederland – een nieuwe Wmh 51
3.1 Inleiding 51
3.2 Hoe is de Nederlandse beleidsruimte ingevuld? 52
3.2.1 Taal 53
3.2.2 Herverwerking 54
3.3 Hoe gaat implementatie verder plaatsvinden? 57
3.3.1 Ingevulde beleidskeuzeruimte 57
3.3.1.1 Implantaatkaart en rimpelvullers 57
3.3.1.2 Hulpmiddelen naar maat 58
3.3.1.3 Aangemelde instanties 59
3.3.1.4 Correctieve maatregelen door lidstaat 60
3.3.1.5 Vergoedingen 60
3.3.2 (Nog) niet ingevulde beleidskeuzeruimte 60
3.4 Handhaving 61
3.4.1 Extra verplichtingen en handhavingsmogelijkheden 61
3.4.2 Zwaardere boetecategorie (bepalingen van vrij fundamentele aard) 62
3.4.2.1 Fabrikanten 63
3.4.2.2 Importeurs en distributeurs 64
3.4.2.3 Herverwerkers 64
3.4.2.4 Traceerbaarheid 65
3.4.2.5 Aangemelde instanties 65
3.4.3 Lichtere boetecategorie (administratieve verplichtingen) 66
3.4.4 Tekorten in goedkeuringscapaciteit resulteren in bottlenecks 68

4 Conclusies en nabeschouwing: hoe gaat het Nederlandse hulpmiddelenrecht en -beleid eruitzien de komende tijd? 70
4.1 Inleiding 70
4.2 Onvolledige wetgeving tijdens de overgangsperiode(s); tekorten 71
4.3 MDR zonder Eudamed, samenlopende registers 75
4.4 Handhaving en tekort aan handhavingscapaciteit 76
4.5 Conclusie 79

Deel 2 De aansprakelijkheid voor medische hulpmiddelen 81
mr. dr. J.T. Hiemstra
1 Inleiding 83

2 Productaansprakelijkheid 84
2.1 Inleiding 84
2.2 Producent 85
2.3 Gebrekkig product 86
2.4 Schade 89
2.5 Verweermiddelen 89
2.6 Bewijslast 92
2.7 Verjaring en verval 92
2.8 Conclusie 93

3 Aansprakelijkheid voor het gebruik van medische hulpmiddelen 94
3.1 Inleiding 94
3.2 Aansprakelijkheid op grond van schuld 94
3.3 Aansprakelijkheid op grond van risico 98
3.3.1 Inleiding 98
3.3.2 Ongeschikte hulpzaak 98
3.3.3 Gebruik ter uitvoering van de verbintenis 101
3.3.4 De tenzij-formule en de inhoud en strekking van de rechtshandeling 104
3.3.5 De tenzij-formule en de in het verkeer geldende opvattingen 107
3.3.6 Geen toerekening vanwege de overige omstandigheden van het geval 117
3.4 Bewijslast 118
3.5 Conclusie 119

4 Aansprakelijkheid van de aangemelde instantie 120

5 Conclusie 122

Deel 3 Medische hulpmiddelen en gunstbetoon 125
mr. dr. M.E. de Bruin
1 Inleiding 127

2 De regulering van gunstbetoon in de medische hulpmiddelensector in historisch perspectief 130

3 Begrippenkader en reikwijdte Wmh en GMH Code 135
3.1 Begrippenkader en reikwijdte Wmh 135
3.2 Begrippenkader en reikwijdte GMH Code 138

4 Toelaatbare vormen van gunstbetoon 140
4.1 Bonussen en kortingen 141
4.2 Geschenken 142
4.3 Bijeenkomsten voor zorgprofessionals 143
4.3.1 Voorwaarden aan financiële bijdragen aan bijeenkomsten (gastvrijheid) 146
4.4 Dienstverlening 149
4.5 Sponsoring 150
4.6 Overige voorschriften GMH Code 153

5 Transparantie 154

6 Toezicht op naleving 157
6.1 Bevoegdheden en sanctiemogelijkheden bij het toezicht op naleving 157
6.1.1 De IGJ 157
6.1.2 Codecommissie GMH 158
6.1.3 Samenwerkingsafspraken IGJ - GMH 159
6.2 Toezicht in de praktijk 160
6.2.1 De IGJ 160
6.2.2 De GMH 163
6.2.3 Civiele procedures 168

7 Bevindingen, conclusies en aanbevelingen 170

Preadviezen Vereniging voor Gezondheidsrecht (1968-2019) 177