EHealth juridisch bekeken

Afkortingen 11
Voorwoord 13

Hoofdstuk 1. EHealth, wat is dat eigenlijk en is dat wel nodig? 17
1.1 EHealth, een ruim begrip met tal van toepassingen 17
1.2 Hebben we eHealth eigenlijk wel nodig? 19

Hoofdstuk 2. De overheid promoot eHealth: enkele initiatieven 23
2.1 Actieplannen eGezondheid op verschillende niveaus 23
2.2 Het gezondheidsportaal Mijngezondheid voor jou als patiënt 27
2.2.1 Naar een snellere en betere zorg via gegevensdeling 30
2.2.2 Alleen gegevensdeling als er sprake is van een therapeutische relatie, tenzij je dat als patiënt niet wilt 30
2.3 Het eHealth-platform, een noodzaak voor zorgverleners 31
2.3.1 Oprichting van het eHealth-platform in 2008 31
2.3.2 Het belang van het verwijzingsrepertorium (hubs en metahubs) 32
2.3.3 Over hubs en metahubs 32
2.3.4 Toestemming van de patiënt 35
2.3.5 Welke andere basisdiensten vind je op het eHealth-platform? 35

Hoofdstuk 3. Vervanging van het papieren patiëntendossier door het digitale patiëntendossier 39
3.1 Het patiëntendossier 39
3.1.1 Alle gezondheidszorgbeoefenaars: patiëntendossier 39
3.1.2 Het ziekenhuis: medisch dossier 40
3.1.3 Bij de huisarts: algemeen medisch dossier 42
3.2 Het elektronisch patiëntendossier (EPD) heeft tal van voordelen 43
3.3 Welke gegevens moet mijn zorgverlener opnemen in mijn patiëntendossier? 44
3.4 Bewaring van het patiëntendossier 46
3.4.1 Bewaartermijn 46
3.4.2 Bewaring in of buiten de praktijk 47
3.4.3 Beëindiging van de praktijk 47
3.4.4 Overlijden van de beroepsbeoefenaar 48
3.5 Toegang tot mijn elektronisch patiëntendossier 48
3.5.1 Het bestaan van een therapeutische relatie 50
3.6 Heb ik (altijd) toegang tot het patiëntendossier van mijn minderjarig kind? 52
3.7 Incentives voor zorgverleners om te digitaliseren 53
3.7.1 Aanmaken en beheren van het Globaal Medisch Dossier 53
3.7.2 Telematicapremie voor bepaalde beroepsbeoefenaars 55

Hoofdstuk 4. Het klassieke medisch beroepsgeheim en de recente wetgeving voor het digitaal verwerken van gezondheidsgegevens 57
4.1 Het principe van het medisch beroepsgeheim 57
4.2 Nuanceringen met betrekking tot geheimhouding 58
4.2.1 Noodtoestand en verstrekken van gegevens 58
4.2.2 Verstrekken van gegevens op grond van een toestemming? 58
4.2.3 Gedeeld beroepsgeheim 59
4.3 Beperkingen van het beroepsgeheim bij het omgaan met gezondheidsgegevens 61
4.4 Recente wetgeving voor het digitaal verwerken van gezondheidsgegevens 62
4.4.1 EHealth-platform-wet203 62
4.4.2 Algemene Verordening Gegevensbescherming 62
4.4.3 Decreet gegevensdeling 62
4.4.4 Wet Patiëntenrechten 63
4.4.5 Kwaliteitswet 64
4.4.6 NIS-wet 65

Hoofdstuk 5. EHealth en privacy 67
5.1 Over eHealth en privacy 67
5.2 Wat is het wettelijk kader inzake eHealth en privacy? 68
5.2.1 Van het oude regime onder de Europese Richtlijn 95/46/EG van 1995 … 68
5.2.2 … naar een modern en ‘tijdloos’ instrument met de AVG? 69
5.2.3 Wisselwerking tussen de Wet Patiëntenrechten en privacy: geef privacy voorrang! 71
5.3 Wie is wie onder de AVG? Over verwerkingsverantwoordelijken, gegevensverwerkers en gezamenlijke verwerkingsverantwoordelijken 71
5.3.1 Het belang van terminologie 71
5.3.2 De verwerkingsverantwoordelijke 72
5.3.3 Gezamenlijke verwerkingsverantwoordelijken 75
5.3.4 Datatransfer van de ene verwerkingsverantwoordelijke naar een andere 76
5.3.5 Verwerkers 77
5.3.6 Verwerkingen onder het gezag van de verwerkingsverantwoordelijke of de gegevensverwerker, de ‘bewerker’ 79
5.3.7 Beoordeling per geval 80
5.4 Plichten onder de AVG 85
5.4.1 Respecteren van de basisbeginselen inzake verwerking van persoonsgegevens 85
5.4.2 Rechtmatigheid van de verwerking van persoonsgegevens en de uitzonderingen op het verbod van de verwerking van gezondheidsgegevens 86
5.4.3 Passende technische en organisatorische maatregelen bij de verwerking van gezondheidsgegevens en de beveiliging van gegevens 88
5.4.4 Register van de verwerkingsactiviteiten 89
5.4.5 Functionaris voor de gegevensbescherming 89
5.4.6 Privacy by design en privacy by default 91
5.4.7 Gegevensbeschermingseffectbeoordeling of Data Protection Impact Assessment (DPIA) 91
5.4.8 Datatransfer naar derde landen 92
5.4.9 Melden van een datalek 95
5.4.10 Toestemming voor het gebruik van cookies 97
5.5 Rechten met betrekking tot privacy 97
5.5.1 Recht op informatie 98
5.5.2 Recht op inzage en op kopie (afschrift) 99
5.5.3 Recht op rectificatie 104
5.5.4 Recht op gegevenswissing (recht op vergetelheid) 105
5.5.5 Recht op beperking van de verwerking 106
5.5.6 Recht op overdraagbaarheid van gegevens 106
5.5.7 Recht van bezwaar 106
5.5.8 Recht om niet het voorwerp van geautomatiseerde individuele besluitvorming te zijn 107
5.5.9 Grenzen aan de rechten 107
5.6 Help! (mijn) privacy is geschonden! Waar kan ik terecht? 108
5.6.1 Het cascadesysteem 108
5.6.2 Waarheen als zorgverlener? 110
5.6.3 De belangrijkste functiehouders bij de bescherming van (jouw) privacy 111
5.7 Sanctiemogelijkheden van de GBA 114

Hoofdstuk 6. Deontologie en eHealth 117
6.1 Deontologische codes en adviezen 117
6.1.1 Orde der artsen 117
6.1.2 Orde der apothekers 120
6.1.3 Psychologencommissie 120
6.2 Deontologisch toezicht alleen voor artsen, apothekers en klinisch psychologen 121
6.2.1 Inschrijving op een lijst 121
6.2.2 Sancties 122
6.2.3 Rol van de patiënt als klager 122
6.2.4 Bindend karakter van codes en adviezen? 122

Hoofdstuk 7. Aansprakelijkheid en eHealth 123
7.1 De AVG en aansprakelijkheid 123
7.1.1 Een procedure voor de GBA of de rechtbank bij inbreuk op de AVG 123
7.1.2 Recht op schadevergoeding en AVG 123
7.1.3 Administratieve geldboete onder de AVG 124
7.2 EHealth-toepassingen leiden tot nieuwe aansprakelijkheidsvragen 126
7.2.1 Onduidelijkheden voor zorgverleners 126
7.2.2 Onduidelijkheden voor de wetgever 126
7.3 EHealth maakt controle in het kader van administratiefrechtelijke aansprakelijkheid gemakkelijker en kan de bewijslast vereenvoudigen 127
7.3.1 Administratiefrechtelijke aansprakelijkheid 127
7.3.2 EHealth-toepassingen kunnen patiënten helpen bij de bewijslast 127

Hoofdstuk 8. Het belang van beveiliging en van veiligheid van digitale gezondheidstoepassingen 133
8.1 Beveiliging van netwerken en informatiesystemen van ziekenhuizen 133
8.2 Beveiligingsmaatregelen voor de verwerkingsverantwoordelijke en de verwerker onder de AVG 134
8.3 Veiligheid van digitale eHealth-toepassingen 134
8.3.1 Toepassingsgebied MDR 134
8.3.2 Toepassingsgebieden UDI en EUDAMED 135
8.3.3 Klinisch onderzoek, ethische commissie en ethische beginselen 135
8.3.4 In ziekenhuizen vervaardigde hulpmiddelen 135
8.3.5 Post-market surveillance 136
8 EHealth juridisch bekeken

Hoofdstuk 9. Aanbod van digitale zorg via internet 137
9.1 Aanbieden van gezondheidsapps en genetische tests via internet 137
9.1.1 Een groeiend aanbod van apps voor zelftests en commerciële genetische tests 137
9.1.2 Voor- en nadelen van zelftests en genetische tests voor consumenten 138
9.1.3 Apps als medische hulpmiddelen 138
9.1.4 Omkadering voor apps? 139
9.1.5 Digitale gezondheidstechnologie, evaluatie en terugbetaling 139
9.1.6 Naar een specifiek Belgisch wettelijk kader voor commerciële genetische tests 140
9.2 Praktijkinformatie van zorgverleners en internet 141
9.2.1 Geen absoluut verbod op reclame meer mogelijk 141
9.2.2 Reclame en de Code medische deontologie 142
9.2.3 Reclame en kosteloze geneeskundige verstrekkingen 142
9.2.4 Esthetiek, reclame en praktijkinformatie 143
9.2.5 Geen reclame voor implantaten 143

Hoofdstuk 10. Terugbetaling van digitale gezondheidstechnologie 145
10.1 Initiatieven tot integratie van telegeneeskunde en mHealth in de gezondheidszorg 145
10.2 Noodmaatregelen naar aanleiding van COVID-19 en de boost voor telegeneeskunde 148
10.3 Teleconsultatie als waardig alternatief? 150

Hoofdstuk 11. Gebruik van digitale data voor wetenschappelijk onderzoek 153
11.1 De AVG en het gebruik van gegevens voor onderzoek 153
11.2 Onderzoek op basis van artikel 89, lid 1 AVG 154
11.2.1 Geen onverenigbaar doel 154
11.2.2 Uitdrukkelijke toestemming van de patiënt is niet noodzakelijk 154
11.2.3 Informatieverstrekking tenzij dat onmogelijk is of onevenredig veel inspanning kost 155
11.2.4 Geen toepassing van het recht op gegevenswissing 155
11.2.5 Pseudonimisering en respecteren van bepaalde rechten 155
11.3 Onderzoek op basis van artikel 89, lid 2 AVG en conform titel IV van de wet van 30 juli 2018 155
11.4 Naar een dynamische toestemming bij gebruik van data voor onderzoek 156
11.4.1 Toestemming als vertrekpunt 156
11.4.2 Algemene of specifieke toestemming? 157
11.4.3 Naar een dynamische toestemming 157
11.4.4 Europese harmonisatie vereist 158

Hoofdstuk 12. EHealth en grensoverschrijdende zorg 159
12.1 Informatieverstrekking door de zorgaanbieder 159
12.2 Nationale contactpunten 160
12.3 Regels voor terugbetaling van grensoverschrijdende zorg 160
12.4 Europese referentienetwerken 161
12.4.1 Telegeneeskunde en 24 Europese referentienetwerken 161
12.4.2 ERN en Covid-19 162
12.5 Ehealth-netwerk van nationale eHealth-platformen 163

Hoofdstuk 13. Artificiële intelligentie in de zorg: onmisbaar voor goede zorg, ook bij COVID-19 165
13.1 Inleiding 165
13.2 AI, algoritmes, machine learning, deep learning. Wat betekenen ze eigenlijk? 166
13.3 Het belang van AI voor gezondheid en welzijn 167
13.4 AI en COVID-19 168
13.5 Voordelen en uitdagingen met betrekking tot AI 169
13.6 De impact van COVID-19 op de gezondheidszorg, op AI en op social tracing apps 171
13.7 Conclusie 176

Trefwoordenregister 177
Noten 185