Das Haftungsdreieck Pharmaunternehmen - Arzt - Patient

1. Kapitel. Einleitung.- A. Gegenstand der Arbeit.- B. Die Arzneimitteltherapie.- I. Der Arzneimittelmarkt und —vertrie.- II. Arzneimittelschaden.- 1. Begriffsbestimmung und Phänomenologie.- 2. Ausmaß der Arzneimittelschäden.- C. Haftungsrechtliche Besonderheiten der Arzneitherapie.- I. Besonderheiten des Produkts Arzneimittel.- II. Besonderheiten der Therapiedurchftihrung.- D. Zusammenfassung.- E. Fragestellung.- 2. Kapitel. Verschulden und Mitverschulden des Patienten.- A. Alleinverantwortlichkeit des Patienten.- I. Fallgruppen der Alleinverantwortlichkeit des Patienten.- II. Zusammenfassung.- B. Das Mitverschulden des Patienten gem. § 254 BGB.- I. Allgemeines zum Patientenmitverschulden.- II. Historie und Grundgedanke des § 254 BGB.- 1. Historie der Norm.- 2. Grundgedanke und dogmatischer Hintergrund des § 254 BGB.- a) Grundsatz von Treu und Glauben gem. § 242 BGB.- b) Casum-sentit-dominus-Grundsatz.- c) Verantwortlichkeitsprinzip.- d) Ergebnis.- 3. Zusammenfassung.- III. Struktur des § 254 BGB.- 1. Tatbestandsalternativen.- 2. Einstehen für das Mitverschulden Dritter gem. §§ 254 Abs. 2 S. 2 i.V.m. 278 BGB.- IV. Die Tatbestandsvoraussetzungen des § 254 BGB.- 1. Tatbestand und Obliegenheitsverletzung.- 2. Verschulden.- a) Objektiv-typisierter Fahrlässigkeitsbegriff.- b) Anrechnung von Sonderwissen.- c) Verstoß gegen auBere und innere Sorgfalt.- d) Zurechnungsfähigkeit gem. §§ 827,828 BGB analog.- e) Keine Haftungsmilderung zugunsten des Patienten aus § 680BGB.- 3. Zusammenfassung.- V. Rechtsfolge des Mitverschuldens gem. § 254 BGB.- 1. Abwägung der Kausalbeitrage.- 2. Rechtsfolgen aus der Abwägung gem. § 254 BGB.- a) Keine Auswirkungen des Mitverschuldens.- b) Wegfall des Schadensersatzanspruchs.- c) Kürzung des Anspruchs — Quotelung.- d) Wegfall prozessualer Beweiserleichterungen.- e) Ergebnis.- VI. Geltendmachung des Mitverschuldens.- C. Kriterien für Patientenobliegenheiten.- I. Mitverschuldensrelevanz der Obliegenheit.- 1. Voraussetzungen der Mitverschuldensrelevanz.- 2. Mitverschuldensrelevanz bei Überlegenheit des Schädigers.- 3. Konstitutionelle Anfälligkeit.- II. Relativität der Mitverschuldensrelevanz.- D. Zusammenfassung.- 3. Kapitel. Die Haftung des Pharmaunternehmers.- A. Rechtsverhältnisse zwischen Pharmaunternehmer — Arzt — Patient.- I. Rechtsverhältnis zwischen Pharmaunternehmer und Patient.- II. Rechtsverhältnis zwischen Pharmaunternehmer und Arzt.- III. Ergebnis.- B. Gefährdungshaftung gem. § 84 AMG.- I. Allgemeine Voraussetzungen des § 84 AMG.- 1. Anwendung eines Arzneimittels.- 2. Gegenständlicher Schutzbereich.- 3. Persönlicher Schutzbereich.- 4. Haftungsgegner — Pharmazeutischer Unternehmer.- II. Haftung für Inverkehrbringen von Arzneimitteln gem. § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 1 AMG.- 1. BestimmungsgemaBer Gebrauch.- 2. Unvertretbare schadliche Wirkungen.- a) Schädliche Wirkungen des Arzneimittels.- b) Unvertretbarkeit der schlidlichen Wirkungen.- c) Maßgeblicher Beurteilungszeitpunkt für die Unvertretbarkeit.- d) Ergebnis.- 3. Fehlerbereichsnachweis — Entwicklungs- und Herstellungsfehler.- III. Haftung für Arzneimittelinformation gem. § 84 Abs. I S. 2 Nr. 2 AMG.- 1. Funktion und Instrumente der Arzneimittelinformation.- 2. Verständlichkeit.- 3. Maßgeblicher Beurteilungszeitpunkt.- 4. Kausalität.- 5. Schutzbereich der Arzneimittelinformation.- IV. Beweislastfragen, Rechtsfolgen und Haftungsumfang.- 1. Beweislastfragen bei der Haftung nach § 84 AMG.- a) Kausalitätsvermutung gem. § 84 Abs. 2 AMG.- b) Fehlerbereichsnachweis gem. § 84 Abs. 3 AMG.- c) Auskunftsanspruch gem. § 84a AMG.- d) Ergebnis zu Beweislastfragen.- 2. Haftungsumfang des § 84 AMG und Gerichtsstand der Klage.- C. Haftung nach Produkthaftungs- und Gentechnikgesetz.- I. Haftung nach dem Produkthaftungsgesetz.- 1. Exc1usivität der Gefahrdungshaftung nach dem AMG.- 2. Anwendungsbereich des ProdHaftG für Arzneimittel.- 3. Voraussetzungen der Haftung nach dem ProdHaftG.- a) Haftungsadressat des ProdHaftG.- b) Produktfehler gem. § 3 ProdHaftG.- c) Haftungsausschlusstatbestande gem. § 1 Abs. 2 u. 3 ProdHaftG.- 4. Beweisfragen und Rechtsfolgen der Haftung nach dem ProdHaftG.- II. Haftung nach dem Gentechnikgesetz.- D. Deliktshaftung gem. § 823 BGB - Produzentenhaftung.- I. Haftung des Pharmaunternehmers gem. § 823 Abs. 1 BGB.- 1. Verkehrssicherungspflichten bei Arzneimittelherstellung und -vertrieb.- a) Verkehrssicherungspflichten bei der Arzneimittelherstellung.- b) Verkehrssicherungspflichten beim Arzneimittelvertrieb.- c) Betriebliche Organisationspflicht.- 2. Verschulden und adäquat kausaler Schaden.- 3. Beweislastverteilung bei der Produzentenhaftung.- II. Haftung des Pharmaunternehmers gem. § 823 Abs. 2 BGB.- E. Zusammenfassung zur Pharmahaftung und Abgrenzung zu den Verantwortungssphären von Arzt und Patient.- 4. Kapitel. Die Haftung des Arztes fur Arzneimittelschaden.- A. Die Arzthaftung.- I. Allgemeines.- II. Rechtsverhältnis zwischen Arzt und Patient.- III. Voraussetzungen der Arzthaftung.- 1. Ärztliche Pflichtverletzung.- 2. Verschulden und adaquat kausaler Schaden.- IV. Neue Rechtslage seit 2002.- B. Behandlungsfehler bei der Arzneitherapie.- I. Begriffsbestimmung.- 1. Behandlungsfehler — Medizinischer Standard.- 2. Exkurs: Therapieleitlinien in der Medizin.- II. Stadien der Arzt-Patient-Interaktion bei der Arzneitherapie.- III. Behandlungsfehler im Stadium 1.- 1. Anamnesefehler.- 2. Behandlungsfehler bei der Diagnostik.- 3. Verordnung eines falschen Arzneimittels.- 4. Fehlerhafte Arzneimittelanwendung.- 5. Nichtbehandlung.- 6. Formale Fehler bei der Verordnung.- 7. Fehler bei der therapeutischen Aufklärung.- IV. Behandlungsfehler im Stadium 2 — Während der Arzneimitteleinnahme.- 1. Mangelnde Kontrolle und Nachsorge.- 2. Ergebnis.- V. Behandlungsfehler im Stadium 3 — Nach Schadenseintritt.- 1. Kontrolle und Nachsorge.- 2. Diagnose und Behandlung des Arzneimittelschadens.- C. Aufklärungsfehler bei der Arzneitherapie.- I. Haftung für Aufklärungspflichtverietzungen.- II. Selbstbestimmungsaufklärung III.- 1. Verlaufsaufklärung.- 2. Risikoaufklärung.- III. Aufklärungsumfang.- IV. Verhältnis Arztaufklärung zur Packungsbeilage.- D. Dokumentationsfehler und Beweisfragen.- I. Dokumentationsfehler.- II. Grober Behandlungsfehler.- E. Zusammenfassung zur Arzthaftung.- 5. Kapitel. Mitverschuldensrelevante Patientenobliegenheiten.- A. Obliegenheiten im Stadium 1.- I. Obliegenheit zur Auswahl des richtigen Therapeuten.- II. Obliegenheiten bei der Anamnese.- 1. Ermöglichung der Anamnese.- 2. Korrekte Beantwortung der Anamnesefragen.- 3. Hinweisobliegenheiten.- a) Hinweisobliegenheit auf ungewöhnliche Umstände.- b) Hinweisobliegenheit auf Begleitmedikation.- c) Angemessenheit der Hinweisobliegenheiten.- III. Obliegenheit zur Mitwirkung bei der Diagnostik.- 1. Rechtsnatur ärztlicher Anweisungen.- a) Ärztliche Anweisungen als Obliegenheiten.- b) Hinweispflicht auf Notwendigkeit und Dringlichkeit.- c) Ergebnis.- 2. Ergebnis zu den Obliegenheiten bei der Diagnostik.- IV. Obliegenheiten bei der Therapieauswahl.- 1. Unverständige Therapieverweigerung.- 2. Unvernünftiger Therapiewunsch des Patienten.- V. Zusammenfassung zu den Obliegenheiten im Stadium 1.- B. Obliegenheiten im Stadium 2.- I. Obliegenheiten und Mitverschulden bei der Aufklärung.- 1. Obliegenheiten bei der arztlichen Aufklärung.- a) Korrekte Darstellung des Aufklärungsbedarfs.- b) Nachfrageobliegenheit.- c) Angemessenheit der Obliegenheiten.- d) Aufklärungsverzicht.- 2. Obliegenheit zur Beachtung der Packungsbeilage.- a) Schutzbereich der Obliegenheit.- b) Angemessenheit der Obliegenheit.- c) Vorteile der Einordnung der Packungsbeilage als Aufklärung.- 3. Obliegenheit zur Rückfrage bei Unklarheiten.- 4. Ergebnis zu Obliegenheiten bei der Aufklärung.- II. Obliegenheit zur Compliance.- 1. Anweisungsgemäße Arzneimitteleinnahme.- a) Angemessenheit der Obliegenheit.- b) Therapieabbruch wegen „Überaufklärung“ durch Packungsbeilage.- 2. Anweisungsgemäße Verhalten und Lebensführung.- 3. Unterlassung eigenmächtiger Selbstmedikation.- 4. Exkurs: Themenbezogene politische Bestrebungen — Die Gesundheitskarte gem. § 291a SGB V.- III. Obliegenheit zur Nachsorge und Termineinhaltung.- IV. Zusammenfassung zu den Obliegenheiten im Stadium 2.- C. Obliegenheiten im Stadium 3.- I. Obliegenheit zur Schadensfeststellung und Selbstbeobachtung.- 1. Selbstbeobachtungsobliegenheit.- 2. Angemessenheit der Selbstbeobachtungsobliegenheit.- II. Obliegenheit zur Wahrnehmung von Nachsorge- und Kontrollterminen.- III. Obliegenheit zur Arzt- oder Apothekerkonsultation im Schadensfall.- IV. Obliegenheit zur Schadensbehandlung.- V. Zusammenfassung zu den Obliegenheiten im Stadium 3.- D. Zusammenfassung der Patientenobliegenheiten.- 6. Kapitel. Nebenakteure am Haftungsdreieck.- A. Der Apotheker.- I. Stellung des Apothekers.- II. Pflichten und Haftung des Apothekers.- 1. Ordnungsgemäße Herausgabe der Arzneimittei.- 2. Beratung durch die Apotheke.- III. Apotheker im Haftungsdreieck Pharmaunternehmer- Arzt -Patient.- 1. Verhältnis zur Arzt- und Pharmahaftung.- 2. Verhältnis zum Patientenmitverschuiden.- IV. Aut-idem-Regeiung.- 1. Inhalt und Zieisetzung.- 2. Medizinische Auswirkungen auf die Arzneimitteisicherheit.- 3. Juristische Auswirkungen der Aut-idem-Regeiung.- a) Vertragsrechtliche Auswirkungen.- b) Haftungsrechtliche Auswirkungen.- V. Zusammenfassung.- B. Das Bundesinstitut für Arzneimittei und Medizinprodukte (BfArM).- I. Rolle im Haftungsdreieck.- 1. Auskunftsanspruch gem. § 84a Abs. 2 AMG.- 2. Amtshaftung der Arzneimitteibehorde.- II. Zusammenfassung.- C. Die Krankenkassen.- I. Vermeidung und Aufdeckung von Arzneimitteischäden.- II. Kollision von Haftungsrecht mit Soziairecht.- D. Das Krankenhaus.- I. Organisationspflichten im Krankenhaus.- II. Medikations- und Applikationsunterschiede im Krankenhaus.- III. Auswirkungen auf das Haftungsdreieck.- IV. Zusammenfassung.- E. Weitere Nebenakteure.- I. Der Gemeinsame Bundesausschuss gem. § 91 SGB V.- 1. Stellung und Aufgabe:.- 2. Einfluss auf das Haftungsdreieck Pharmaunternehmen — Arzt — Patient.- II. Patientenvertreter und Patientenbeauftragte.- 1. Die Patientenvertreter gem. § 140f SGB V.- 2. Der Patientenbeauftragte der Bundesregierung gem. § 140h SGB V.- 3. Einfluss auf das Haftungsdreieck Pharmaunternehmen — Arzt — Patient.- F. Zusammenfassung zu den Nebenakteuren.- 7. Kapitel. Beweisrechtliche Fragen des Patientenmitverschuldens.- A. Allgemeines zum Zivilprozess- und Beweisrecht.- I. Prozessrechtliche Maximen, Grundsätze und Beweismittei.- II. Begriffsbestimmung und Beweisregein.- 1. Beweismaß.- 2. Beweisregeln — Ausgangssituation.- a) Normbegtinstigungsprinzip.- b) Darlegungslast.- c) Beweislast.- 3. Beweiserleichterungen.- a) Beweislastumkehr.- b) Gesetzliche Vermutungen gem. § 292 ZPO.- c) Tatsächliche Vermutungen — Anscheinsbeweis.- d) Indizienbeweis.- e) Reduzierung des Beweismaßes gem. § 287 ZPO.- f) Sekundäre Darlegungslast — Substantiiertes Bestreiten.- g) Die Beweisvereitelung.- III. Zusammenfassung und Ausblick.- B. Beweissituation zwischen Arzt und Patient.- I. Beweissituation des Patienten gegen den Arzt.- 1. Grundsätzlicher Beweisumfang.- 2. Beweiserleichterungen zugunsten des Patienten.- a) Fälle der Beweislastumkehr.- b) Darlegungserleichterungen.- c) Zusammenfassung.- 3. Tatsachenbeibringung durch den Patienten und Beweismittel.- II. Beweissituation des Arztes gegen den Patienten.- 1. Grundsätzlicher Beweisumfang.- 2. Beweiserleichterungen zugunsten des Arztes.- a) Beweiserleichterung bzgl. des Verschuldens des Patienten.- b) Wegfall der Beweiserleichterungen des Patienten.- c) Anscheinsbeweis.- d) Sonstige Beweiserleichterungen.- e) Zusammenfassung.- III. Tatsachenbeibringung durch den Arzt und Beweismittel.- 1. Beweis der Obliegenheitsverletzungen im Stadium 1.- a) Beweis der Verletzung von Anamneseobliegenheiten.- b) Beweis der Verletzung der Obliegenheiten bei der Diagnostik.- c) Beweis der Verletzung der Obliegenheiten bei der Therapieauswahl.- d) Beweis der Verletzung von Obliegenheiten bei der Aufklärung.- e) Zusammenfassung der Beweismöglichkeiten im Stadium 1.- 2. Beweis der Obliegenheitsverletzungen im Stadium 2.- a) Beweis der Non-Compliance.- b) Beweis der mangelnden Nachsorge und Terminbefolgung.- c) Zusammenfassung der Beweismöglichkeiten im Stadium 2.- 3. Beweis der Obliegenheitsverletzungen im Stadium 3.- a) Verletzung der Obliegenheit zur Schadensfeststellung.- b) Beweis der mangelnden Nachsorge und Terminbefolgung.- c) Verletzung der Obliegenheit zur Schadensabwendung und-minderung.- d) Zusammenfassung der Beweismöglichkeiten im Stadium 3.- IV. Selbständiges Beweisverfahren gem. §§ 485 ff. ZPO.- V. Zusammenfassung zur Beweissituation zwischen Arzt und Patient.- C. Beweissituation zwischen Pharmaunternehmer und Patient.- I. Beweissituation des Patienten gegen den Pharmaunternehmer.- 1. Grundsätzlicher Beweisumfang.- 2. Beweiserleichterungen zugunsten des Patienten.- 3. Möglichkeiten des Patienten zur Tatsachenbeibringung.- II. Beweissituation des Pharmaunternehmers gegen den Patienten.- 1. Grundsätzlicher Beweisumfang.- 2. Beweiserleichterungen zugunsten des Pharmaunternehmers.- III. Tatsachenbeibringung durch den Pharmaunternehmer.- 1. Relevante Mitverschuldenstatbestände und Beweismittel.- 2. Möglichkeiten zur Tatsachenbeibringung — Prozessuale Strategien.- a) Ausgangssituation.- b) Weite primare Darlegungslast des Geschadigten.- c) Alternative: Substantiierte Darlegungen des Patienten.- d) Streitverktindung, §§ 72 ff. ZPO.- e) Selbständiges Beweisverfahren gem. §§ 485 ff. ZPO.- f) Beweis von Mitverschulden bei Aufklärung und Instruktion.- IV. Zusammenfassung zur Beweissituation zwischen Pharmaunternehmer und Patient.- D. Zusammenfassung zum Beweisrecht und Ausblick.- I. Zusammenfassung der Ergebnisse.- II. Mitverschuldensbeweis im Strafrecht.- III. Lehre von der Allgemeinen Prozessualen Aufklärungspflicht.- 8. Kapitel. Kritische Würdigung der Ergebnisse.- A. Zielsetzung der Arbeit.- B. Inhaltliche Wtirdigung der Obliegenheiten.- C. Summarische Gesamtbetrachtung.- I. Argumente gegen die eigenen Ergebnisse.- 1. Strukturelle Unterlegenheit des Patienten.- 2. Erhöhtes Konsurnrisiko bei Arzneimitteln.- 3. Haftpflichtversicherung der Anspruchsgegner.- II. Argumente für die eigenen Ergebnisse.- 1. Verantwortlichkeitsprinzip und Gleichbehandlungsgrundsatz.- 2. Strenge Voraussetzungen der Mitverschuldensanrechnung.- 3. Schutz höchstrangiger Rechtsgtiter.- 4. Entwicklung des Medizimechts.- 5. Rollenwandel zum mtindigen und eigenverantwortlichen Patienten.- 6. Gefahr der zunehmenden DefensiVrmedizin.- D. Zusammenfassung und Ausblick.- 9. Kapitel. Zusammenfassung der Ergebnisse.- Literatur.