Gentechnikrecht im Wettbewerb der Systeme

1.Teil: Einleitung.- § 1 Gegenstand und Gang der Untersuchung.- 2. Teil: Wissenschaftliche Grundlagen.- §2 Gentechnik.- I. Die Zelle und ihre Produkte.- II. Das genetische Programm der zellulären Produktion.- III. Die gezielte Neuprogrammierung des genetischen Programms.- 1. Isolierung und Herstellung von DNA-Abschnitten.- 2. Neukombination von DNA.- 3. Transformation und Selektion.- § 3 Die Problematik der absichtlichen Freisetzung gentechnisch veränderter Organismen in die Umwelt.- I. Begriff und Bedeutung der Freisetzung gentechnisch veränderter Organismen in die Umwelt.- 1. Begriff der Freisetzung.- 2. Vergleich der gentechnischen Veränderung von Organismen mit den klassischen Methoden der Züchtung.- 3. Ziele der gentechnischen Veränderung eines freizusetzenden Organismus und praktische Anwendungsbereiche.- a) Pflanzen.- b) Mikroorganismen.- c) Tiere.- d) Viren.- II. Risiken der Freisetzung gentechnisch veränderter Organismen in die Umwelt.- 1. Vorbemerkungen zu “konventionellen” Freisetzungsrisiken.- 2. Das gentechnikspezifische Risiko absichtlicher Freisetzungen gentechnisch veränderter Organismen in die Umwelt (dargestellt am Beispiel transgener Pflanzen).- a) Die besondere Qualität gentechnischer Eingriffe (Positionseffekte, Kontextstörungen).- b) Physiologische Veränderungen transgener Pflanzen.- c) Horizontaler Gentransfer aus transgenen Pflanzen und dessen ökologische Auswirkungen.- d) Verwilderung transgener Pflanzen und deren ökologische Auswirkungen.- e) “Evolutionäre Risiken” transgener Kulturpflanzen.- f) Schlußfolgerungen: hypothetische Risiken und das Problem der “Beweislastverteilung”.- g) Der empirische Befund: keine gentechnikspezifischen Risiken der Freisetzung gentechnisch veränderter Organismen in die Umwelt.- 3. Teil: Die Steuerung der Regulierung unter Bedingungen empirischer Ungewißheit durch das Verfassungsrecht.- § 4 Die Steuerung der Freisetzungsregulierung durch das deutsche Verfassungsrecht.- I. Verfassungsrechtliche Vorgaben.- 1. Die grundrechtlichen Freiheiten.- a) Die Freiheit der Wissenschaft.- aa) Keine tatbestandlichen Eingrenzungen des Schutzbereichs.- bb) Die Problematik der verfassungsimmanenten Schranken (Umweltschutz, Nachweltschutz und Tierschutz).- cc) Der objektive Grundrechtsgehalt der Wissenschaftsfreiheit.- b) Die Freiheit der Berufsausübung: Freisetzungsregulierung als Berufsausübungsregelung.- c) Die Gewährleistung des Eigentums: Freisetzungsregulierung als Eigentumsnutzungsregelung.- 2. Die grundrechtlichen Schutzpflichten, insbesondere bei technischen Risiken.- a) Zur Herleitung der staatlichen Schutzpflichten aus den Grundrechten.- b) Die Reichweite der grundrechtlichen Schutzpflichten, insbesondere im Hinblick auf die Risiken der Technik.- aa) Die Abgrenzung von “Gefahr” und “Risiko”: Kriterium des Standes des Erfahrungswissens über Schadensabläufe.- bb) Das “Restrisiko”: Kriterium der Vorstellbarkeit eines Schadensablaufs.- cc) Das “hinnehmbare” “Risiko”.- c) Die Erfüllung der grundrechtlichen Schutzpflichten.- d) Der Adressat der grundrechtlichen Schutzpflichten.- e) Der Anspruch des Einzelnen auf staatlichen Schutz.- 3. Der Parlamentsvorbehalt.- a) Erweiterung des Gesetzesvorbehalts zum Parlamentsvorbehalt durch die “Wesentlichkeitstheorie”.- b) Die Freisetzung gentechnisch veränderter Organismen als wesentlicher normativer Bereich.- c) Die wesentlichen Entscheidungen im Bereich der Freisetzung gentechnisch veränderter Organismen.- d) “Erledigung” der Wesentlichkeit durch Vorwegnahme der wesentlichen Entscheidungen in der EG-Freisetzungsrichtlinie.- II. Die verfassungsrechtliche Steuerung der Regulierung der hypothetischen Risiken der Freisetzung gentechnisch veränderter Organismen.- 1. Pflicht zur Regulierung.- a) Inpflichtnahme des Staates durch grundrechtliche Schutzpflichten im Zusammenspiel mit dem Parlamentsvorbehalt.- b) Verfassungsrechtliches Technikverbot durch gesetzgeberisches Unterlassen?.- 2. Befugnis zur Regulierung.- a) Einschränkung grundrechtlicher Freiheiten zur Vorsorge gegen (gentechnikspezifische) “Restrisiken”: die Beweislastproblematik im Grundrechtsbereich.- b) Die mangelnde Regelungsreife.- § 5 Die Steuerung der Freisetzungsregulierung durch das US-amerikanische Verfassungsrecht.- I. Verfassungsrechtliche Vorgaben.- 1. Grundrechtliche Freiheiten.- a) Zur Grundrechtsgeschichte in den USA.- b) Wissenschaftsfreiheit.- aa) Die Bedeutung der Verankerung der Wissenschaftsfreiheit in der US-amerikanischen Verfassung als Grundrecht.- bb) Die Verankerung der Wissenschaftsfreiheit in der US-amerikanischen Verfassung.- cc) Verankerung der Wissenschaftsfreiheit im ersten.- Amendment.- dd) Schutzbereich der Wissenschaftsfreiheit.- ee) Modalitäten des Eingriffs in die Wissenschaftsfreiheit im Wege der Regulierung.- ff) Die Schrankenproblematik.- c) Berufsfreiheit: “hands off”-Haltung des Supreme Court gegenüber wirtschaftspolitischer Gesetzgebung.- d) Gewährleistung des Eigentums: Freisetzungsregulierung als “regulatory taking”.- 2. Staatliche Schutzpflichten.- a) Keine staatlichen Schutzpflichten aus den Grundrechten der Bundesverfassung.- b) Staatliche Schutzpflicht aus dem Staatszweck “Sicherheit”.- c) Auslösimg grundrechtlicher Rechtswirkungen nur durch den Staat: die “state action doctrine”.- 3. Vorbehalt des Gesetzes.- a) Der “klassische” Vorbehalt des Gesetzes.- b) Die “non delegation”-Lehre.- aa) Die Rechtsprechung des Supreme Court: geltungserhaltende Reduktion überschießender Ermächtigungen.- bb) Die Kritik an der Rechtsprechung des Supreme Court: Ansätze zu einer “Wesentlichkeitstheorie”.- cc) Kein Kontrollvorbehalt des Kongresses gegenüber der Wahrnehmung delegierter Gewalt.- II. Die nicht verfassungsrechtlich determinierte Steuerung der Regulierung der hypothetischen Risiken der Freisetzung gentechnisch veränderter Organismen.- 1. Die gering ausgeprägte Steuerungskraft der US-amerikanischen Verfassung: Regulierung technologiebedingter Risiken als politischer Prozeß.- 2. Die Entscheidung über “Sicherheit” als politische Wertentscheidung, die Bestimmung von “Risiken” als wissenschaftlich-technische, probabilistische Entscheidung.- 3. Insbesondere: die Unausweichlichkeit einer politischen Wertentscheidung bei der Freisetzung gentechnisch veränderter Organismen.- 4. Modelle der rechtlichen Steuerung der Wertentscheidung.- a) Das Modell direkter Steuerung: gentechnikspezifische Gesetzgebung des Kongresses.- b) Das Modell indirekter Steuerung: Selbstregulierung, insbesondere durch Marktmechanismen.- 5. Der Kongreß: zwischen gescheiterten Gesetzgebungsvorhaben und begleitender parlamentarischer Verantwortung.- 6. Die Bundesregierung: Erfolgsgeschichte der Regulierung einer Schlüsseltechnologie durch die Exekutive.- a) Moratorium: das selbst auferlegte Moratorium der Wissenschaftler 1971 bis 1974 und die NIH-Richtlinien von 1976.- b) Befreiungsvorbehalt: die NIH-Richtlinien von 1978.- c) Genehmigungsvorbehalt: die NIH-Richtlinien von 1982.- d) Die Schaffung eines politischen Ordnungsrahmens: die Darstellung der Zuständigkeiten, Rechtsgrundlagen und Regulierungsansätze für die Biotechnologie im “Coordinated Framework” von 1986.- e) Politische Leitlinien des Präsidenten: George Bushs “Vier Prinzipien zur rechtlichen Kontrolle der Biotechnologie” von 1990.- f) Biotechnologieregulierung im Triadenwettbewerb: Der “Bericht zur nationalen Biotechnologiepolitik” von 1991.- g) Praktische Folgerungen für die Reichweite der Freisetzungsregulierung: “Ausübung von Bundesaufsicht im Rahmen gesetzlicher Ermächtigung: absichtliche Freisetzung biotechnologischer Produkte in die Umwelt” von 1992.- h) Die umweltrechtliche Risikoregulierung im Umbruch: das Ziel kosteneffektiverer Risikoreduzierung.- 4. Teil: Vergleichende Darstellung der Regelung der Freisetzung gentechnisch veränderter Organismen im Recht der Bundesrepublik Deutschland und der Vereinigten Staaten von Amerika (ausgewählte Aspekte).- § 6 Rechtsgrundlagen und Zuständigkeiten.- I. Die Rechtsgrundlagen.- 1. Überblick über das normative Gefilge.- a) Überblick über die “vertikale”, produktbezogene Regulierung in den Vereinigten Staaten.- b) Überblick über die “horizontale”, verfahrensbezogene Regulierung in Deutschland.- c) Folgerungen aus dem Überblick über das normative Gefüge.- 2. Das Flexibilitätsargument.- II. Die behördlichen Zuständigkeiten.- 1. Aufteilung der behördlichen Zuständigkeit auf Umweltschutzamt (EPA) und Landwirtschaftsministerium (USDA) in den Vereinigten Staaten.- 2. Zentrale Zuständigkeit des Robert Koch-Instituts (RKI) in Deutschland.- III. Die Bedeutung der Gliedstaaten bzw. der Länder im Regulierungsprozeß.- 1. Erlaß gentechnikspezifischer Regelungen durch die US-amerikanischen Staaten bzw. die deutschen Länder.- 2. Einschaltung der Gliedstaaten bzw. der Länder in den Verwaltungsvollzug.- § 7 Anwendungsbereich.- I. Organismenarten.- 1. Vom US-amerikanischen Rechtsrahmen erfaßte Organismenarten.- a) Organismenarten im Zuständigkeitsbereich des Umweltschutzamtes (EPA).- aa) Mikrobielle Pestizide und pestizidbildende Pflanzen.- bb) Mikroorganismen.- b) Organismenarten im Zuständigkeitsbereich des Landwirtschaftsministeriums (USDA).- aa) Pflanzenschädlinge.- bb) “Veterinary biologics”, insbesondere virale oder bakterielle Lebendimpfstoffe.- 2. Vom deutschen Rechtsrahmen erfaßte Organismenarten.- a) Im Grundsatz: alle Organismen.- b) Ausnahme: der Mensch.- II. Techniken der genetischen Veränderung.- 1. Vom US-amerikanischen Rechtsrahmen erfaßte Techniken genetischer Veränderung.- a) Techniken genetischer Veränderung im Zuständigkeitsbereich des Umweltschutzamtes (EPA).- aa) Genetische Veränderungen bei mikrobiellen Pestiziden und pestizidbildenden Pflanzen.- bb) Genetische Veränderungen bei Mikroorganismen.- b) Techniken genetischer Veränderung im Zuständigkeitsbereich des Landwirtschaftsministeriums (USDA).- aa) Genetische Veränderungen bei Pflanzenschädlingen.- bb) Genetische Veränderungen bei “veterinary biologics”.- 2. Vom deutschen Rechtsrahmen erfaßte Techniken genetischer Veränderung.- III. Freisetzung in die Umwelt.- 1. Begriff der Freisetzung im US-amerikanischen Recht.- a) Der Freisetzungsbegriff im Zuständigkeitsbereich des Umweltschutzamtes (EPA).- b) Der Freisetzungsbegriff im Zuständigkeitsbereich des Landwirtschaftsministeriums (USDA).- 2. Begriff der Freisetzung im deutschen Recht.- § 8 Systeme der Präventivkontrolle.- I. Erlaubnisvorbehalt.- 1. Erlaubnisvorbehalte im US-amerikanischen Recht.- a) Erlaubnisvorbehalte im Zuständigkeitsbereich des Umweltschutzamtes (EPA).- aa) Erlaubnisvorbehalte bei mikrobiellen Pestiziden und pestizidbildenden Pflanzen.- bb) Erlaubnisvorbehalt bei Mikroorganismen.- b) Erlaubnisvorbehalte im Zuständigkeitsbereich des Landwirtschaftsministeriums (USDA).- aa) Erlaubnisvorbehalt bei Pflanzenschädlingen.- bb) Erlaubnisvorbehalt bei “veterinary biologics”.- 2. Erlaubnisvorbehalt im deutschen Recht.- II. Anmeldungspflicht.- 1. Anmeldungspflichten im US-amerikanischen Recht.- a) Anmeldungspflicht im Zuständigkeitsbereich des Umweltschutzamtes (EPA) bei Mikroorganismen.- b) Anmeldungspflicht im Zuständigkeitsbereich des Landwirtschaftsministeriums (USDA) bei Pflanzenschädlingen.- 2. Anmeldungspflicht im deutschen Recht.- III. Anzeigepflicht.- IV. Freistellung von Regulierung.- 1. Freistellung von Regulierung im US-amerikanischen Recht.- a) Freistellung von Regulierung im Zuständigkeitsbereich des Umweltschutzamtes (EPA).- b) Freistellung von Regulierung im Zuständigkeitsbereich des Landwirtschaftsministeriums (USDA).- 2. Freistellung von Regulierung im deutschen Recht.- § 9 Die Zulassungsschwelle des noch erlaubten (“hinnehmbaren”) Risikos.- I. Das “unvertretbare Risiko” (unreasonable risk).- 1. Der Zulassungsstandard des “unvertretbaren Risikos” im US-amerikanischen Recht.- a) Der Zulassungsstandard des “unvertretbaren Risikos” im Zuständigkeitsbereich des Umweltschutzamtes (EPA).- aa) Das “unvertretbare Risiko” bei mikrobiellen Pestiziden und pestizidbildenden Pflanzen.- bb) Das “unvertretbare Risiko” bei Mikroorganismen.- b) Kein Zulassungsstandard des “unvertretbaren Risikos” im Zuständigkeitsbereich des Landwirtschaftsministeriums (USDA).- 2. Der Zulassungsstandard des “unvertretbaren Risikos” im deutschen Recht.- II. Das “akzeptable Risiko” (acceptable risk).- § 10 Expertenkommissionen.- I. Expertenkommissionen in den Vereinigten Staaten.- 1. Expertenkommission im Zuständigkeitsbereich des Umweltschutzamtes (EPA): Biotechnology Science Advisory Committee (BSAC).- 2. Expertenkommission im Zuständigkeitsbereich des Landwirtschaftsministeriums (USDA): Committee on Biotechnology in Agriculture (CBA).- 3. Expertenkommission zur Koordinierung der Biotechnologiepolitik: Biotechnology Research Subcommittee.- II. Expertenkommission in Deutschland: die Zentrale Kommission für die Biologische Sicherheit (ZKBS).- § 11 Einbeziehung der Öffentlichkeit in die Präventivkontrolle.- I. Einbeziehung der Öffentlichkeit in die US-amerikanische Präventivkontrolle.- 1. Öffentlichkeitsbeteiligung im Zuständigkeitsbereich des Umweltschutzamtes (EPA).- 2. Öffentlichkeitsbeteiligung im Zuständigkeitsbereich des Landwirtschaftsministeriums (USDA).- II. Einbeziehung der Öffentlichkeit in die deutsche Präventivkontrolle.- § 12 Gerichtliche Praxis.- I. Überblick zu den Sachverhaltsgestaltungen.- II. Probleme des Rechtsschutzbedürfhisses.- 1. “Standing”: Klagebefugnis im US-amerikanischen Recht.- 2. Klagebefugnis und Antragsbefugnis im deutschen Recht.- 3. “Exhaustion”: Erschöpfung der verwaltungsverfahrensrechtlichen Rechtsbehelfe, und “Laches”: fahrlässige Versäumnis der vorgerichtlichen Geltendmachung eigener Rechte.- 4. “Ripeness”: Entscheidungsreife.- III. Gerichtliche Kontrolldichte.- 1. Gerichtliche Kontrolldichte in den Vereinigten Staaten in bezug auf Umweltabschätzungen (Environmental Assessments) nach dem Gesetz über die nationale Umweltpolitik (NEPA).- 2. Gerichtliche Kontrolldichte in Deutschland in bezug auf die Genehmigungsvoraussetzungen des § 16 Abs. 1 GenTG.- IV. Abwägungsfaktoren für die gerichtliche Entscheidung im Verfahren des einstweiligen Rechtsschutzes.- 1. Abwägungsfaktoren in der US-amerikanischen Rechtsprechung.- 2. Abwägungsfaktoren in der deutschen Rechtsprechung.- §13 Behördliche Praxis.- I. Statistik.- II. Verwaltungskooperation mit den Antragstellern und Anmeldern.- III. Umfang der Antragsunterlagen.- IV. Dauer des Verwaltungsverfahrens.- V. Erfahrungen mit der Öffentlichkeit.- VI. Das Verhältnis des Bundes zu den Staaten bzw. den Ländern.- VII. Verwaltungskosten.- 5. Teil: Konklusion.- § 14 Zusammenfassung.- Literatur.